標(biāo)準(zhǔn)日期： 2021年01月08日
修改日期： 2021年01月27日
2021年04月15日
2021年06月01日
甲磺酸帕珠沙星滴眼液說明書
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用
【藥品名稱】
通用名稱：甲磺酸帕珠沙星滴眼液
英文名稱：Pazufloxacin Mesylate Eye Drops
漢語(yǔ)拼音：Jiahuangsuan Pazhushaxing Diyanye
【成分】本品的主要成分為甲磺酸帕珠沙星，其化學(xué)名稱為（-）-（3S）-10-（1-氨基-1-環(huán)丙基）-9-氟-3-甲基-2，3-二氫-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de][1，4]苯并噁嗪-6-羧酸甲磺酸鹽。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C16H15FN2O4·CH4O3S
分子量：414.41
輔料為：玻璃酸鈉、氯化鈉。
【性狀】本品為無(wú)色至淡黃色的澄明液體。
【適應(yīng)癥】適用于敏感菌引起的細(xì)菌性結(jié)膜炎的治療。
【規(guī)格】0.3%（0.3ml：0.9mg）（以帕珠沙星計(jì)）
【用法用量】滴眼，每次1-2滴，一日4次，通常7天為一療程，或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】國(guó)內(nèi)Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)顯示，在共計(jì)509例細(xì)菌性結(jié)膜炎患者采用0.3%甲磺酸帕珠沙星滴眼液治療后，共有7例發(fā)生不良反應(yīng)（發(fā)生率為1.5%），主要表現(xiàn)為眼局部的刺痛感、燒灼感、眼癢等，程度為輕到中度。試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)有全身性不良反應(yīng)。
【禁忌】
1、對(duì)本品任何成分過敏者禁用。
2、對(duì)帕珠沙星以及喹諾酮類抗生素有過敏史者禁用。
【注意事項(xiàng)】
本品為一次性使用的單劑量滴眼液，不含防腐劑，單只開啟后應(yīng)立即使用，一次用畢即棄去。需再次使用時(shí)，應(yīng)重新開啟一支。
為了防止耐藥菌的出現(xiàn)等，原則上應(yīng)首先確認(rèn)臨床致病菌對(duì)本品的敏感性，且盡量將用藥時(shí)間控制在治療疾病所需的最少時(shí)間以內(nèi)。
有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏性疾病家族史的患者慎用；腎功能不全者慎用；心臟或循環(huán)系統(tǒng)功能異常者慎用；有抽搐或癲癇等中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者慎用。
本品僅限于滴眼用。
本品連續(xù)使用超過14天的安全性尚未確立，故不宜長(zhǎng)期連續(xù)使用。
如使用后出現(xiàn)眼局部刺痛感、燒灼感等癥狀，應(yīng)及時(shí)咨詢醫(yī)生。
為了防止污染藥液，滴眼時(shí)應(yīng)注意避免容器的前端直接接觸手、眼睛等部位。
當(dāng)本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。
請(qǐng)將本品放在兒童不能觸及的地方。
嚴(yán)禁用于食品和飼料加工。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。為避免不必要的風(fēng)險(xiǎn)，禁用于孕婦。對(duì)于哺乳期婦女應(yīng)權(quán)衡利弊慎用，如考慮應(yīng)用則應(yīng)停止哺乳。
【兒童用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【老年用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物相互作用】未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。如需與其它藥物同時(shí)使用應(yīng)咨詢醫(yī)生。
【藥物過量】未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【藥理毒理】
藥理作用
本品抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)。對(duì)G+菌如葡萄球菌、鏈球菌、腸球菌，對(duì)G-菌如大腸埃希菌、奇異變形桿菌、克雷伯菌、陰溝腸桿菌、檸檬酸桿菌、醋酸鈣不動(dòng)桿菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、銅綠假單胞菌等均有良好的抗菌活性，本品對(duì)某些厭氧菌也有良好的抗菌活性。
毒理研究
重復(fù)給藥毒性：大鼠靜脈注射甲磺酸帕珠沙星4、13、39和130mg/kg/天，連續(xù)3個(gè)月后，130mg/kg組大鼠A/G（白蛋白/球蛋白）比值升高，少數(shù)大鼠可見關(guān)節(jié)軟骨空洞形成，但猴靜脈注射甲磺酸帕珠沙星26、52及104mg/kg/天，連續(xù)13周后，未出現(xiàn)藥物引起的異常反應(yīng)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】用本品給日本大耳兔多次滴眼后，在兔眼的淚液、房水、結(jié)膜和角膜藥物達(dá)峰時(shí)間分別為5min、30min、15min、30min，達(dá)峰濃度分別為868.6±579.9μg/g、1.544±0.4104μg/ml、4.833±1.166μg/g、9.740±2.420μg/g。
【貯藏】遮光，密閉保存。
【包裝】低密度聚乙烯單劑量滴眼劑瓶，0.3ml/支，5支/板×2板；5支/板×3板；5支/板×4板；5支/板×6板；5支/板×8板；5支/板×10板；5支/板×12板；5支/板×16板；5支/板×18板；5支/板×20板。
【有效期】24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YB11112020
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20205032
【藥品上市許可持有人】
名稱：浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司
注冊(cè)地址：浙江省平湖市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)新明路1588號(hào)
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址：浙江省平湖市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)新明路1588號(hào)
郵政編碼：314200
電話號(hào)碼：0573-85013876
傳真號(hào)碼：0573-85015634
網(wǎng)址：http://www.addressg.cn
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